骨组织手术设备有气动骨组织手术设备和电动骨组织手术设备，真空机适用于神经外科手术（包括颅骨切开术在内的颅骨和颅面手术）、耳鼻喉科手术、颌面手术、骨科手术、脊柱手术、胸骨切开术和普外科手术中骨质的切割、切除、钻孔和锯切。气动骨组织手术设备产品组成主要包括马达、脚踏开关、接口、磨头、铣刀、保护套。电动骨组织手术设备主要由手机、手动开关、脚踏开关、接头、冲洗夹头和刀具组成。
本次关注的是适用于颅骨切割、打磨骨组织的气动骨组织手术设备。不良事件主要表现为铣刀接口金属部件断裂、钢珠脱落。近期浙江省部分医疗机构反映术中更换铣刀或接口时，脱落的钢珠可从接口内部掉出，因钢珠体积小，肉眼较难发现，有粘附在手套或者纱布，带入患者体内的风险。
为确保用械安全、降低使用风险，建议生产企业在产品使用培训、上门维护保养等工作时加强铣刀接口钢珠脱落可能遗留人体的风险提示；建议改良铣刀接口结构，增加轴承内外圈厚度及轴承耐久性测试，以减小轴承断裂、钢珠脱落的风险；增加定期维护保养，配套专用铣刀接口润滑油。
建议医疗机构使用气动骨组织手术设备时，关注铣刀接口钢珠脱落可能遗留人体的风险；及时更换刀头，避免刀头钝造成过度用力导致内部轴承磨损；加强维护保养，按产品使用说明书清洗、润滑部件以减少此类风险。
浙江省医疗器械不良事件监测中心供稿
